Wirksamkeit

Im Rahmen der Zulassung muss die Austauschbarkeit (“Bioäquivalenz”) zwischen gewohnten Medikament und Generikum zweifelsfrei nachgewiesen werden. Grundlage dafür ist ein international angewandtes Verfahren: die Bioäquivalenzstudie, mit der die Bioverfügbarkeit überprüft wird. Diese Form der Studie ist State-of-the-Art und wird bei der Zulassung von geänderten Darreichungsformen zum Nachweis der Bioäquivalenz auch von Erstanbietern angewendet.

Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz

Die Bioverfügbarkeit beschreibt die Geschwindigkeit und das Ausmaß, in denen der therapeutisch wirksame Anteil eines Medikamentes in der vorliegenden Darreichungsform freigesetzt und resorbiert wird bzw. am Wirkungsort verfügbar ist.

Bioäquivalenzstudien vergleichen die Bioverfügbarkeit des gewohnten Medikaments mit dem Generikum insbesondere hinsichtlich der pharmazeutischen Gleichwertigkeit. Die erhobenen statistischen Bioäquivalenzparameter müssen innerhalb enger, von internationalen wissenschaftlichen Normenvorgegebenen Grenzen ident sein.

Die Studien zum Nachweis der therapeutischen Gleichwertigkeit werden streng nach internationalen Richtlinien geprüft. Die Austauschbarkeit ist nur dann gegeben, wenn das ursprüngliche Medikament und Generikum auch dieselbe Bioverfügbarkeit besitzen.

Einwandfreie Qualität als Grundvoraussetzung für die Erstattung

Alle Arzneimittel müssen ein Zulassungsverfahren durchlaufen, um in den Erstattungskodex aufgenommen zu werden. Die Anforderungen sind hoch und entsprechen dem jüngsten Stand der Wissenschaft. Laut AGES Medizinmarktaufsicht wird eine Zulassung für den österreichischen Markt nur dann erteilt,

  • wenn die pharmakokinetischen Parameter adäquat sind und Bioäquivalenz bewiesen wurde,
  • wenn das Sicherheits-Profil des Generikums dem des Referenzarzneimittels entspricht,
  • wenn die verwendeten Hilfsstoffe und der Herstellungsprozess nachweislich keinen Einfluss auf die Biuoverfügbarkeit sowie Siucherheit und Wirksamkeit des Generikums haben,
  • wenn international festgelegte Qualitäts-Standards eingehalten wurden
  • und wenn alle gesetzlichen Bestimmungen erfüllt sind.

EMA note for guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence

AGES Medizinmarktaufsicht – Wiener Klinische Wochenschrift