Die AGES Medizinmarktaufsicht entwarnt nach Überprüfung generischer Zulassungen

In Österreich wurde die Bioäquivalenz der in Rede stehenden Arzneimittel durch zusätzliche Daten bestätigt oder bis zur Klärung der Sachlage die Auslieferung auf freiwilliger Basis gestoppt. Generische Zulassungen können darum bedenkenlos weiter verordnet werden, der Zulassungsstatus bleibt aufrecht.
Eine Inspektion der französischen Arzneimittelbehörde (ANSM) beim Forschungsdienstleister GVK Biosciences in Hyderabad (Indien) hat den Verdacht von Mängeln bei den strikten Vorgaben der Good Clinical Practice (GCP) gefunden. GVK Bioscience ist eine Contract Clinical Research Organisation, die im Auftrag von Pharmaunternehmen klinische Studien durchführt.

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen/die AGES Medizinmarktaufsicht hat umgehend die Situation in Österreich geklärt und Kontakt mit den betroffenen Zulassungsinhabern aufgenommen. Die betroffenen Zulassungsinhaber haben mittlerweile zusätzliche Daten hinsichtlich der Bioäquivalenz der gegenständlichen Zulassungen von anderen Forschungsdienstleistern übermittelt oder bis zur Klärung der Sachlage bzw. bis zum Abschluss weiterer Bioäquivalenzstudien von anderen Studientestzentren die Auslieferung betroffener Präparate auf freiwilliger Basis gestoppt.

Die AGES Medizinmarktaufsicht weist ausdrücklich darauf hin, dass der Zulassungsstatus der Arzneispezialitäten, die einer weiterführenden Zulassungsprüfung unterzogen werden, unverändert ist. Diese verfügen somit über eine aufrechte Zulassung und sind verordnungsfähig. Patienten können die verordneten Arzneimittel bedenkenlos weiternehmen, da keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren vorliegen. Im Zweifelsfall sollen Patientinnen und Patienten medizinischen Rat einholen.

http://www.basg.gv.at/bundesamt-fuer-sicherheit-im-gesundheitswesen-basg/