FAQ

Was sind Generika?

Generika sind moderne Arzneimittel mit hoher Qualität, die sich hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit nicht vom jeweiligen Referenzprodukt unterscheiden – und trotzdem deutlich günstiger sind als die patentfreien Originalprodukte. In Europa können doppelt so viele Patientinnen und Patienten mit Generika für das gleiche Geld behandelt werden. Das sichert eine breite Versorgung der Patienten und die Finanzierung hochpreisiger Therapien – ohne Qualitätsverlust. Ohne Generika wäre unser Gesundheitssystem nicht finanzierbar.

Warum sind Generika preiswerter?

Bis ein neues Medikament auf den Markt kommt, vergehen oft bis zu zehn Jahre. Die Erforschung neuer chemischer Verbindungen, die genaue Untersuchung von Wirkung und Nebenwirkung, sowie der Vertrieb kostet Zeit und vor allem viel Geld. Um diese hohen Kosten wieder zu erwirtschaften, erhalten Originalhersteller deshalb bis zu 20 Jahre lang ein Patent. Dieses Patent garantiert ein Exklusivrecht auf den Verkauf und die Vermarktung des Medikaments.

Generika sind preisgünstiger, weil die hohen Investitionen für Forschung und Entwicklung nicht nochmals in vollem Umfang anfallen. Marketing und Vertrieb sind auch günstiger, weil der Wirkstoff mittlerweile bei den Ärztinnen und Ärzten schon bekannt ist. Und weil der Wirkstoff seit Jahren in der Therapie eingesetzt und geprüft wurde, müssen auch nicht alle teuren medizinischen Studien wiederholt werden. Dadurch ergeben sich beträchtliche Einsparungen, die unserem Gesundheitssystem und damit den PatientInnen zugutekommen.

Inwiefern forcieren Generika Innovation?

Ein häufiges Vorurteil lautet, dass Generika der medizinisch-pharmazeutischen Forschung schaden und den medizinischen Fortschritt gefährden. Es besteht die Sorge, dass notwendige Investitionen in die Entwicklung neuer Medikamente nicht mehr finanzierbar wären. Der Widerstand der Originalhersteller ist verständlich. Mehr Generika bedeuten, dass weniger Gewinn mit patentabgelaufenen Präparaten erzielt wird.

Das bedeutet aber nicht, dass deshalb weniger Geld in die Forschung gesteckt wird. Im Gegenteil: gerade in Ländern mit hohem Generikaanteil, wie zum Beispiel den USA, wird besonders intensiv geforscht. Warum? Weil dort die Konkurrenz größer ist. Um am Markt zu bestehen, müssen Unternehmen verstärkt in Forschung und Entwicklung von neuen, innovativen Arzneimitteln investieren. Für diese innovativen Arzneimittel sind Generika keine Konkurrenz, da sie wieder 20 Jahre lang patentgeschützt sind. Die Hersteller von den ursprünglichen Medikamenten wissen um diesen Kreislauf und kalkulieren ihre Preise so, dass die Forschungskosten während der Patentlaufzeit verdient werden.

Enthalten Generika veraltete Wirkstoffe?

Ob ein Wirkstoff als Generikum auf den Markt gebracht wird, hängt allein von seiner Wichtigkeit und seinem Stellenwert in der aktuellen medizinischen Therapie ab. Für eine generische Version kommen nur Arzneimittel in Frage, deren therapeutischer Nutzen klar nachgewiesen ist. Generika sind entsprechend dem jeweiligen Stand der medizinischen Therapie – moderne, erprobte Arzneimittel.

Neben Wirksamkeit und Qualität ist die Sicherheit das wichtigste Kriterium bei der Auswahl eines Medikamentes. Wirkungen und mögliche Nebenwirkungen sind bei Generika aufgrund der langjährigen Erfahrung besonders genau und umfangreich dokumentiert.

Haben Generika die gleiche Wirkung wie Originalmedikamente?

Die Wirksubstanz und die Menge des Wirkstoffes bei Generika sind die gleichen wie auch beim Referenzarzneimittel. Sie können sich nur durch ihre Hilfsstoffe sowie Verpackung, Farbe, Form, Größe und Geschmack unterscheiden.

Das österreichische Arzneimittelgesetz, eines der strengsten der Welt, garantiert eine genauso wirksame und verträgliche Behandlung durch Generika. Für Generika gelten dieselben strengen Zulassungsbestimmungen wie für gewohnte Präparate. Generika unterliegen auch denselben Richtlinien zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit und der Qualitätskontrolle. Eine Ausnahme gibt es: da Generika nur bestens bekannte und dokumentierte Wirkstoffe enthalten, darf man bei der Zulassung auf bereits vorhandene medizinische Daten zurückgreifen. Die Austauschbarkeit zwischen dem gewohnten Präparat und Nachfolge-Arzneimittel wird dadurch garantiert.

Wie werden Generika geprüft?

Die sogenannte „Bioäquivalenz“, die Austauschbarkeit von Arzneimitteln, ist nur dann gegeben, wenn diese auch dieselbe „Bioverfügbarkeit“ besitzen. Die Bioverfügbarkeit gibt an, wie schnell und wie viel der menschliche Körper von einem medizinischen Wirkstoff aufnimmt. Um sicher zu gehen, dass Original und Generikum gleich gut wirken, wird genau untersucht, wie der Wirkstoff vom Körper aufgenommen und wieder ausgeschieden wird. Dadurch wird garantiert, dass Generika die gleiche Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wie das Original aufweisen. Bioäquivalenzstudien werden nach standardisierten internationalen Normen (siehe EMA) durchgeführt und sind weltweit anerkannt.

Kann man einfach auf ein Generikum umstellen?

Beide Medikamente enthalten die gleichen Wirkstoffe in der gleichen Qualität und Dosierung. Ein Wechsel von einem Originalmedikament auf ein Generika ist daher jederzeit möglich. Die Galenik (die Lehre von der Zubereitung der Arzneien) ist bei Generika oft optimiert. Dabei fließen die Fortschritte der pharmazeutischen Technologie ein: Besonderer Wert wird auf verträgliche Hilfsstoffe, zusätzliche Dosierungsstärken und patientenfreundliche Darreichungsformen gelegt.

Selbstverständlich unterliegen auch neue Hilfsstoffe und eine weiterentwickelte Galenik der akribischen Beurteilung durch die österreichischen Zulassungsbehörden. Zudem stellen die zusätzlichen Dosierungsstärken ein weiteres Plus dar: Die Medikamente müssen weniger oft eingenommen werden. Seite 6 Durch größere Stückzahlen pro Packung und die Verfügbarkeit höherer Dosierungen sparen Sie bei der Rezeptgebühr.

Gibt es Generika für alle Therapiebereiche?

Grundsätzlich gibt es Generika nur für Produkte deren Patent bereits abgelaufen ist. Wir haben in Österreich aber in praktisch allen Indikationsgebieten Generika. Den größten Nutzen bringen Generika, wenn sie zur Bekämpfung der sogenannten „Volkskrankheiten“ eingesetzt werden. Generika stehen z.B. für die meisten chronischen Volkskrankheiten zur Verfügung.

Welche Vorteile bringt der Einsatz von Generika?

Der große Vorteil von Generika besteht darin, dass die Kosten für Standardbehandlungen massiv und dauerhaft gesenkt werden. Die Qualität der medizinischen Versorgung bleibt nachhaltig gesichert. Neben den Einsparungseffekten gibt es aber noch weitere Vorteile:

Generika enthalten nur bewährte Wirkstoffe. Diese sind aufgrund langjähriger therapeutischer Erfahrung bestens bekannt und dokumentiert.

Generika werden oftmals unter verbesserten Produktionsbedingungen als die Originale hergestellt, weil die technische Entwicklung in den Jahren seit der Erstanmeldung große Fortschritte gemacht hat. Dadurch ist es möglich, Patientinnen und Patienten bekannte Wirkstoffe in verbesserter Darreichungsform anzubieten.

Die Einführung von Generika fördert außerdem den Wettbewerb und schafft somit neuen Innovationsdruck.

Wo kann ich mich über Generika informieren?

Gerade bei einem so wichtigen Thema wie Arzneimittel sollten Sie nicht auf den Rat von Experten verzichten. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kennt Ihre individuelle Krankheitsgeschichte und entscheidet bei jeder Verschreibung, welches Medikament für die Behandlung am besten geeignet ist. Vielleicht werden Sie dabei nicht jedes Mal auf die Möglichkeit einer kostengünstigen Behandlung mit Generika aufmerksam gemacht. Sie können aber auch den ersten Schritt machen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach Generika fragen.

Wann wird ein Generikum auf den Markt zugelassen?

Bevor ein Generikum auf dem Markt zugelassen wird, prüft die Zulassungsbehörde, ob die Wirkstoffe von Generika in gleicher Menge und genauso schnell an den Wirkungsort gelangen wie beim Originalprodukt. Erst wenn alle gesetzlichen und wissenschaftlichen Auflagen erfüllt sind, wird eine Zulassung für den österreichischen Markt erteilt. Diese Zulassung bestätigt die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Generikums und dass ein Austausch mit dem Originalpräparat ohne Gefahr für Patientinnen und Patienten möglich ist.

Seit wann gibt es Generika?

Seit 1994 ist die Generika-Zulassung in Österreich im Arzneimittelgesetz verankert und markiert die offizielle Geburtsstunde der Generika vor über 30 Jahren. Damals wurden 18 Arzneimittel als Generikum zugelassen. Das Abführmittel Laevolac Lactulose Konzentrat wurde 1969 nachträglich als erstes Generikum eingestuft. Damit ist das erste Nachfolge-Arzneimittel genau genommen bereits über 50 Jahre alt. Der Großteil dieser Medikamente ist auch heute noch am Markt erhältlich.

Fragen und Antworten