Wissenswertes über Biosimilars

In den 80er Jahren wurden erstmals gentechnologisch hergestellte Proteine (so genannte rekombinante Proteine) als Arzneimittel auf den Markt gebracht. Rekombinante Proteine sind Eiweiße, die mit Hilfe gentechnisch veränderter, lebender Mikroorganismen oder Zelllinien hergestellt werden. Allgemein werden diese als Biopharmazeutika bezeichnet. Im Gegensatz zu den klassischen chemischen Wirkstoffen handelt es sich bei biopharmazeutischen Wirkstoffen um komplexe, hochmolekulare Proteine mit einem Molekulargewicht zwischen ca. 3.000 und mehr als 150.000 Dalton. Zum Vergleich: Aspirin® hat ein Molekulargewicht von 180 Dalton.

Biopharmazeutika haben die moderne Medizin revolutioniert; sie ermöglichen die Behandlung komplexer Erkrankungen wie Krebs oder Autoimmunerkrankungen. Sie sind heute aus der Praxis nicht mehr wegzudenken und stellen in vielen Therapiefeldern auch die einzige therapeutische Option dar. Beispiele für diese unverzichtbar gewordenen Arzneimittel sind rekombinante Cytokine, wie z.B. Somatropin, Filgrastim, Insuline, Interferone oder Erythropoetine.

Die Verwendung von Biopharmazeutika steigt weltweit rasant

Biopharmazeutika stellen eines der am schnellsten wachsenden Segmente des Pharmamarktes dar: Heute sind in Europa ca. 135 Biopharmazeutika zugelassen, etwa 300 weitere werden derzeit in klinischen Studien untersucht.[1]

Bis zum Jahr 2016 werden acht der Top-Ten Arzneimittel weltweit Biopharmazeutika sein.[2] Doch die Behandlung mit Biopharmazeutika ist teuer: Die geschätzten Behandlungskosten pro Tag sind im Schnitt um das 22-fache höher als die Therapie mit herkömmlichen niedermolekularen Wirkstoffen.[3]

Diese hohen Kosten drohen in Kombination mit dem rasch ansteigenden Anteil von Biopharmazeutika den Zugang von Patienten weltweit zu diesen modernen Arzneimitteln einzuschränken. Gesundheitssysteme stehen dementsprechend vor einer großen Herausforderung.

Der Begriff Biosimilar

Biopharmazeutika können heute nach Patentablauf, nicht nur vom Erstanbieter, sondern auch von anderen Unternehmen produziert werden. Diese neuen biotechnologischen Arzneimittel werden in Europa offiziell als „Biosimilars“ bezeichnet. Dieser Begriff stammt aus der EU-Gesetzgebung, die diesen Zulassungsprozess regelt. Andere Bezeichnungen lauten „ähnliche biologische Arzneimittel“, „Biosimilar-Arzneimittel“ oder „Follow-on-Biologicals“. Biosimilars stellen demnach eine Untergruppe der Biopharmazeutika dar, die hinsichtlich ihrer Sicherheit und Wirksamkeit mit den Referenzarzneimitteln eines Erstanbieters vergleichbar sind, gegen die sie getestet wurden.

Warum sind Biosimilars so wichtig?

Da preisgünstige Biosimilars einen breiteren Zugang zu bezahlbarer medizinischer Versorgung mit einer neuen Generation lebensrettender bzw. lebensverlängernder Arzneimittel schaffen, sind sie für die Arzneimittelversorgung ebenso bedeutsam wie die klassischen Generika seit ihrer Markteinführung vor rund 30 Jahren. Der nun mögliche Wettbewerb durch Biosimilars kann beispielsweise Einsparungen von mehr als 1,6 Milliarden Euro pro Jahr in Europa zur Folge haben, wenn bei den fünf biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Patentschutz bereits abgelaufen ist bzw. demnächst abläuft, eine Preisminderung von 20 Prozent realisiert würde.

Biosimilars stellen eine erschwingliche Alternative zu ihren Referenzprodukten dar und ermöglichen einer größeren Anzahl an Patienten einen besseren Zugang zu diesen Arzneimitteln. Sie sind preiswerte Arzneimittel für die Versorgung einer großen Anzahl von Patienten, die an schweren und schwersten Krankheiten leiden.

Europaweites zentrales Zulassungsverfahren

Seit 2004 hat sich die Entwicklung der pharmazeutischen und regulatorischen Bedingungen zu Gunsten der Biosimilars so stark beschleunigt, dass in den Jahren 2006 und 2007 die ersten Biosimilars von europäischen Behörden zugelassen werden konnten. Alle Biosimilars werden von der Europäischen Kommission in einem zentralisierten europäschen Verfahren zugelassen, welches von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) überwacht wird.

Jeder Patient und jeder Arzt, der einen in Europa zugelassenen Biosimilar-Wirkstoff anwendet oder verordnet, kann daher sicher sein, dass Biosimilars sowohl wegen der strengen Zulassungskriterien als auch wegen der rigiden ständigen in- und externen Qualitätskontrollen den patentfreien Biopharmazeutika in ihrer Qualität, Sicherheit und in Wirksamkeit absolut ebenbürtig sind.

Die Vorteile von Biosimilars auf einen Blick:

  • Biosimilars ermöglichen mehr Patienten den Zugang zur Therapie
  • Biosimilars werden mittels hochmoderner Technologien hergestellt
  • Geringere Kosten bedeuten Einsparungen für Kostenträger und Gesundheitssysteme und führen zu einer langfristigen Finanzierungssicherheit bei der Arzneimittelversorgung
  • Es werden Impulse gesetzt für die Forschung und Entwicklung neuer, innovativer Produkte

biosimilars

mehr Informationen über Generika finden Sie auf der Website des Biosimilarsverband Österreich